REBACARE-trial ondersteund door IKNL-trialbureau

In deze trial krijgen patiënten een eenmalige chemospoeling (Mitomycine) in de blaas voorafgaand (<3 uur) aan een operatie waarbij de nier en urineleider worden verwijderd. Deze operatie wordt uitgevoerd in verband met een tumor aan het verzamelsysteem van de nier en/of de urineleider. De verwachting is dat deze spoeling voorafgaand aan de operatie het risico op het krijgen van een tumorrecidief in de blaas net zo veel verlaagt als de huidige standaard, namelijk een eenmalige chemospoeling na de operatie, echter met een veiliger profiel. Naast het aantal tumorrecidieven in de blaas, wordt er binnen deze trial ook onderzoek gedaan naar de 2-jaars overleving en kwaliteit van leven van de geïncludeerde patiënten en zal er een kosten-batenanalyse worden verricht. Op dit moment zijn er 134 patiënten die deelnemen aan de trial, waarbij er uiteindelijk 170 patiënten nodig zullen zijn. Het verloop is daarmee voorspoedig.

De resultaten van deze trial worden over 2,5 jaar verwacht, aangezien iedere patiënt 2 jaar zal worden vervolgd. 

Lees meer over de REBACARE-trial

Ondersteuning trialbureau

Vijf jaar geleden werd het eerste contact met de vraag voor een begroting voor de diensten trialconsulentschap, datamanagement en monitoring voor de REBACARE trial ten behoeve van een KWF subsidieaanvraag. Na intensief overleg tussen Joost Boormans, de PI van deze multicenter studie en IKNL-trialbureau zijn er veranderingen aangebracht in de studieopzet en is er opnieuw een KWF-aanvraag ingediend. Na toekenning van de KWF-subsidie zijn de voorbereidingen voor de studie in 2017 van start gegaan: Het protocol is bij de CCMO en de METC ingediend, de database is gebouwd, de CRF’s zijn ontworpen, lokale goedkeuringen verkregen (RvB), en uiteindelijk zijn alle centra voorbereid middels een initiatievisite in elk deelnemend centrum. Hierbij werkte de studiecoördinator nauw samen met verschillende medewerkers van IKNL trialbureau.

Vanuit IKNL-trialbureau verzorgen 15 lokale datamanagers de dataverzameling in de ziekenhuizen; ze voeren gegevens in over de patiënt zoals de behandeling, de bijwerkingen en het resultaat van de behandeling , in een elektronisch CRF (Case Report Form). De centraal datamanager beheert de database, twee monitors bezoeken alle ziekenhuizen om te controleren of het protocol goed gevolgd wordt, de informed consent procedure bij alle patiënten goed is verlopen en controleren (steekproefsgewijs) of de data die in de CRF’ s staan overeenkomen met de gegevens die in het EPD vermeld staan.

Door de nauwe samenwerking van het REBACARE studieteam, bestaande uit de studiecoördinator en de PI uit het Erasmus MC, de trialconsulent, centraal datamanager en de monitors van IKNL, worden mogelijke problemen snel opgevangen en opgelost. Het samenwerkingsverband wordt door iedereen die deel uitmaakt van het team als zeer plezierig ervaren.

Waarin kan IKNL-trialbureau uw klinische studie ondersteunen?

IKNL-trialbureau verleent ondersteuning bij de opzet en uitvoering van klinische studies op het gebied van behandeling van kanker. Deze ondersteuning kan worden geboden in alle fasen van het onderzoek. De trialconsulenten hebben veel ervaring met alle ins en outs van klinisch onderzoek. Daarmee kunnen zij onderzoekers optimaal ondersteunen in de opzet en uitvoering van multicenter klinische studies.

In de opzetfase van de studie kan IKNL-trialbureau adviseren bij het schrijven van het protocol, de trialdatabase opzetten en de ´Case Report Form´ ontwerpen (CRF). IKNL verzorgt, indien gewenst, de indiening bij de bevoegde instanties en de METC voor goedkeuring van de studie. Daarnaast ondersteunt het trialbureau de deelnemende ziekenhuizen met indiening bij hun raad van bestuur om akkoord te krijgen voor deelname.

Zodra de studie van start gaat, verzorgt het trialbureau de aanmeldingsprocedure van nieuwe patiënten (proefpersonen), verzamelen ze de klinische data in de ziekenhuizen tijdens de periode dat patiënten deelnemen aan de studie, beheren ze de database, zorgen ze voor database-cleaning en fungeren als safetydesk. In het kader van kwaliteitsbewaking kan IKNL-trialbureau de studie in de ziekenhuizen ook monitoren.

Tijdens de looptijd van de studie verzorgt het trialbureau ook de indiening van amendementen en voortgang,- en safetyrapportages bij de METC en zorgen ze ervoor dat de goedgekeurde documenten weer voor iedereen beschikbaar komt. Tijdens de looptijd van de studie is er regelmatig overleg tussen IKNL-Trialbureau en het studieteam zodat eventuele problemen tijdig gesignaleerd worden en kunnen worden opgelost.

Als alle studiedata zijn verzameld, kan de studie worden afgerond. IKNL-trialbureau levert dan een schone database op waarmee de statisticus van de studie de analyses kan uitvoeren.