onderzoek

trialbureau

Professionele ondersteuning bij klinische studies
Bent u onderzoeker of medisch specialist en heeft u ondersteuning nodig bij het opzetten en uitvoeren van een klinische studie? Het IKNL-trialbureau heeft de expertise om u hierbij te helpen. Al onze datamanagers en monitors zijn geregistreerd in het kwaliteitsregister van de Nederlandse Vereniging van Oncologie Datamanagers (NVvOD).
Het trialbureau kan voor de volledige studieorganisatie zorgen, maar ook voor een gedeelte. Regelmatig subsidieert bijvoorbeeld KWF Kankerbestrijding of een andere subsidieverstrekker onze activiteiten. In alle gevallen maken wij een passende offerte en stellen we een contract op waarin we de afspraken vastleggen.

Meerwaarde
Samenwerking met en ondersteuning van ons trialbureau biedt u de volgende voordelen:
  • landelijk dekkend netwerk
  • onafhankelijke partner die werkt zonder winstoogmerk
  • kwaliteit (NVvOD-geregistreerde medewerkers)
  • conform GCP wet- en regelgeving

Wat biedt het trialbureau? 
Het trialbureau kan u tijdens de verschillende fasen van een studie ondersteunen met verschillende diensten.

    Voorbereidingsfase:

  • begeleiden van KWF-subsidieaanvraag (of andere subsidie verstrekker)
  • ondersteunen bij onderzoeken haalbaarheid studie
  • adviseren en ondersteunen bij ontwikkeling studieprotocol en andere essentiële documenten
  • vertalen studieprotocol naar eCRF en ontwerpen database
  • inrichten van registratie en/of randomisatie programma
  • begeleiden van indiening bij centrale METC, bevoegde instantie en Raad van Bestuur van deelnemende centra
  • samenstellen Investigator Site File voor deelnemende centra

    Uitvoeringsfase:

  • managen van de studie en bewaken van de voortgang
  • registreren en randomiseren van patiënten
  • verzamelen en coderen van benodigde gegevens, invullen van CRF
  • ondersteunen bij SAE proces
  • verzorgen van rapportages, zoals maandelijkse inclusie update en jaarlijkse METC rapportage
  • verzamelen, verwerken en controleren van gegevens (dataflow, cleaning en query’s)
  • opzetten en coördineren Quality of Life
  • controleren of de gerapporteerde gegevens uit het onderzoek juist en volledig verifieerbaar zijn
  • controleren of de uitvoering van het onderzoek in overeenstemming is met wet- en regelgeving
  • monitoren van TMF/ISF, apotheek, laboratorium en biobank

    Afrondingsfase:

  • informeren van betrokkenen over procedures bij sluiting van de studie
  • aanleveren van een gevalideerde dataset geschikt voor analyse
  • archiveren studiedocumenten
  • melding einde studie aan CCMO, METC en deelnemende centra
Kosten
Graag kijken we samen met u naar de beste ondersteuning voor uw onderzoek, waarna wij een offerte opstellen. Het betreft een offerte per dienst, waarin u kunt zien welke activiteiten wij zullen factureren en tegen welk tarief. De activiteiten verdelen wij in drie fases, namelijk ‘voorbereiding’, ‘uitvoering’ en ‘afronding’. Wij stellen ook een samenvatting op waarin u kunt zien welk totaalbedrag u zou moeten reserveren per fase. Zo kunt u uw totaalbegroting beter inrichten en betaalt u op termijn voor die activiteiten die u werkelijk afneemt.

Aanvraag offerte
Om een offerte te kunnen opstellen, verzoeken wij u het Inventarisatieformulier zo volledig mogelijk in te vullen.

Het traject van aanvraag tot start dienstverlening verloopt als volgt:
  • U vult het Inventarisatieformulier in en mailt deze met benodigde documenten naar trialbureau@iknl.nl
  • Indien er informatie mist of overleg noodzakelijk is, neemt een trialconsulent contact met u op.
  • Wij beoordelen of wij uw opdracht voldoende kunnen ondersteunen.
  • Functionarissen van de betreffende diensten maken op basis van de aangeleverde informatie en documenten een tijdsinschatting van de door u gevraagde ondersteuning.
  • Wij bieden in principe binnen 3 weken een offerte aan.
  • Als u akkoord bent met de offerte, ondertekent u deze en stuurt u een scan hiervan terug naar trialbureau@iknl.nl. Dit doet u ook wanneer u deze gebruikt voor een subsidieaanvraag zodat u een geldig document bij uw eventuele verstrekker aan kunt bieden.
  • Na ontvangst van de offerte kan de dienstverlening starten.
Nieuwsbrieven
U kunt zich abonneren op de nieuwsbrieven van IKNL via onderstaande knop.

informatie
Vragen? Neem contact op met IKNL
t 088 234 65 00

volg ons: